為維護病患用藥安全及確保藥品出廠後之品質,食藥署自100年開始推動藥品實施優良運銷規範(Good Distribution Practice,GDP)並分階段檢查。 衛生福利部於105年2月18日公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(GDP)之施行項目及時程」,並於同日函釋持有西藥製劑藥品許可證販賣業藥商應符合GDP之規定。 食品藥物管理署表示,西藥藥品GDP自105年7月1日起開始GDP符合性檢查,實施對象包含國內西藥製劑廠(含醫用氣體廠)、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者及持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商,共約800家業者,其中針對持有高風險產品例如冷鏈藥品及管制藥品許可證之業者會優先執行查核。 為確保藥品出藥廠後儲存及運輸之品質,自108年1月1日起未通過者,不得執行藥品運銷相關作業。 接續針對須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑藥商,要求應於110年12月31日前完成實施GDP,逐步完成藥品供應鏈品質管理。 原料藥因儲存或運送不當可能導致變質,進而對藥品生產作業及人體健康造成不良的影響,因此,落實原料藥藥商之運銷紀錄管理與推動原料藥實施GDP為首要之務。 食藥署為持續精進原料藥之採購、供應、儲存、輸入與輸出之各項作業,參考PIC/S組織公布之「人用藥品原料藥優良運銷規範」文件制定相關指引,供原料藥製造及販賣業者實施GDP之參考,並以委辦計畫之方式輔導業者逐步推動,經食藥署與相關公協會協商溝通後達成共識,預計於111年12月31日前完成原料藥實施GDP。 基於維護國民用藥安全之公益,並確保藥品供應鏈的完整性,藥商買賣藥品應依藥事法及相關法規規定,確認其來源與流向之合法性,並留有相關藥品銷售之完整運銷紀錄(包括產品之名稱、含量、劑型、批號,受貨者之名稱、地址、出貨日期及數量等),以供後續追溯。 食藥署於102年1月1日起領先日本、韓國正式成為PIC/S會員,並於103年12月31日全面完成西藥藥品實施PIC/S GMP。隨著國際潮流趨勢,藥品品質管理制度已朝向完整涵蓋整個藥品生命週期,我國身為PIC/S組織的一員,應當更積極提升藥品品質,而實施藥品GDP就是符合國際趨勢的應有作為。未來食藥署仍將持續追求更安全的用藥環境,不斷提升業者專業及藥品品質,創造民眾、業者及政府三贏的局面,促進全民健康福祉。 藥品儲存運銷是確保藥品品質的重要環節,近年來,國內外多次發生因藥品儲存及運輸過程管理不當,導致不良品回收事件,因此,食藥署積極推動西藥藥品GDP,確保消費者用藥安全。GDP主要規範藥品儲存及運輸過程中環境溫度的監控,並應有適當雨遮、清潔、防蟲鼠措施、隔離及標示等,以維持藥品品質,避免藥品受汙染或混雜、誤用等情形。此外,GDP要求相關作業皆需留有文件供追溯及調查,以有效處理藥品緊急回收事件、在合理時間內正確運送藥品及防止偽藥進入藥品供應鏈等。 名詞小辭典:GDP即為優良運銷規範(Good Distribution Practice)之簡稱,藥品出廠後,可能透過空運、海運及路運等不同管道運送至醫院或藥局,實施GDP的目的是確保藥品在儲存及運輸過程中,其品質及包裝完整性得以維持,在合理時間正確運送藥品,並防止偽禁藥進入藥品供應鏈,保障民眾用藥安全。 資料來源:食品藥物管理署 文章出處: https://www.mohw.gov.tw/cp-2628-19069-1.html https://www.mohw.gov.tw/cp-4636-51177-1.html ...

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醫療藥品的定位向來很特殊,表面上它們如同其他產品一樣,從生產到實際使用,需要經過一連串的存放及運送過程。但跟其他商品不一樣的是,它們重要到可以救命,卻可能脆弱到只要溫濕度變化過大,沒人敢擔保後續的風險。 為了確保患者的醫療用藥安全,政府頒布GMP(Good Manufacturing Practice 藥品優良製造作業規範)及GDP(Good Distribution Practice 優良運銷規範) 等相關法令,嚴格要求從業人員需要遵守相關規定,所以倉儲環境對於藥商業者來說,不僅僅是單純存放空間而已,稍有差池可能導致藥品報廢,增加巨額的損失。綜合來看,藥品倉儲的相關要點如下: > 溫度測繪 存放藥品的倉儲空間講求合適的溫濕度、光線及清潔程度,皆需符合WHO技術文件〈儲存區域的溫度測繪(mapping-storage-areas) (編號961)〉等建議,測繪的目的在於找出儲存區域溫度最高點與最低點,並將監測設備擺放於此,監測系統的結果才能具有參考性。 > 感測器校正 倉儲管理另一個重要的關鍵是溫濕度感測器,市面上相關產品五花八門,業者可依風險評估其適當的校正頻率,以確保溫度記錄之穩定與正確,同時其校正應可被追溯到國家或國際量測標準。 > 溫度警報裝置 當藥品的最佳儲存條件是需存放於常溫(25度)或以下時,藥品倉庫需擁有連續式溫度監控紀錄,同時相關法規PIC/S GDP第3.4.3條要求設備應具備適當的警報系統,當現場溫度異常超出合理數值時才能立即發送警報,即時通知負責人員即時處理。 由於藥品倉儲的複雜性,從布置好第一線的設備後,後續的管理也相當耗費心神。iNs 的GDP解決方案,透過數據採集領域養成的軟硬體整合技能,推出的解決方案不僅全方位符合藥品倉儲的相關規範,更具備7項功能,大幅度降低藥品業者的管理難度,為藥品倉儲把控住最重要的防線! 1. 溫濕度數據採集 可結合第一線正使用的感測器、溫控器及無紙化記錄器等設備,無須全面換新,降低硬體建置成本 2. 遠端即時監控 透過web瀏覽的方式,管理者即可遠端查詢所有數據,降低管理難度 3. 篩選式報表 整合數據後可以依據需求,篩選更精確的數據紀錄,利於後續分析及問題查找 4....

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近幾年科技日新月異,數據採集與資料分析的技術隨之進步,協助企業開採出資料們所蘊含的價值,進一步應用到企業未來發展規劃甚至實務層面,逐漸成為企業維運的關鍵。2017年,《經濟學人》雜誌更揭示數據將成為下一個時代的「黑金」,顯示數據資料已然成為企業至關緊要的無形資產。 當資料的價值越加重要時,企業更需要制定完善的備份儲存方案,以降低資料遺失的風險。迅杰在數據採集領域耕耘已久,當傳統企業有數位轉型產業升級的需求時,迅杰所提供的協助除了採集以外,也會以資料安全的角度,建議企業需將資料備份考量進未來的佈建藍圖中。然而第一線與客戶接洽時,我們也感受到,企業雖然有資料備份的認知,但是往往會在預算與管理面上遇到各式各樣的難題。 一般來說,較為常見的備份方案是將整個IT架構進行升級,然而暫且不考量龐大的建置費用,企業現有的設備條件可能有所不足,且實務層面也常常無法配合停機升級,再加上後續維護也許還需要額外聘請專業IT人才,種種條件限制讓企業無法估量升級所產生的風險,最後只能犧牲資料安全的保障。 在瞭解到企業端的困擾後,迅杰決定在「不影響系統」的概念下完成升級,大幅降低不穩定係數。迅杰採取的方式是在應用層佈建INS (iNeurons) 軟體,INS的高相容性能與設備層現有的感測器及SCADA系統進行介接,完整採集所需要的數據後透過資料庫整合,按照客戶需求以數據可視化的形式呈現。 同時,當INS穩定地在產線端採集數據時,可以同步將所有資料備份到指定的另一台 INS上,而且另一台軟體可按客戶需求,建置在不同區域的機房、辦公室、甚至是位於其他城市分公司。假設意外事故發生,產線的INS臨時故障,所有數據在第二台INS內都有同步備份,待產線的INS維修完成後可再將數據回傳至原本的INS繼續運作,既保證數據的安全性,也維持系統的穩定運作,在確保資料安全的基礎下,企業才得以進一步挖掘數據新價值。 INS備援方案優勢 降低成本:可與現有產線設備介接,無須更新硬體即可無痛升級,大幅降低採購成本適應性高:相容性高,以不影響系統根基的概念下達成,執行部署更輕鬆降低風險:維護資料安全,意外事故產生時立刻啟動備援機制,不中斷現行運作 ...

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全球AI服務應用的收入至2025年可望達到900億美元,真正實踐大數據物聯網時代也將在5G商轉進程後實踐。5G行動通訊技術將串聯AI深度學習、邊緣運算、雲/霧計算技術,掀起第四次工業革命! 聯網是基本 工業物聯網的基礎,必須先讓「設備聯網」,我們經常收到製造業客戶們提出「設備該如何聯網」的需求,原因通常出自公司IT部門無法將工廠設備(OT)訊號整合進電腦,無法整合設備更何論生產履歷與資料庫分析? SMT機台設備有的是PC base,有的是PLC訊號,更是讓原本信心滿滿的 IT資訊部門無所適從… 當OT 認識 IT 我們主架構以SCADA作為通訊採集中心,採集訊息能與既有的SFC (Shop floor control)製程系統協作,再將PLC設備中RS232、RS485透過Gateway轉換為TCP通訊協定,達到PLC設備聯網的效果,而PC Base採用Web service API進行連線,最後再依據資訊端(IT)預設的資料庫規則,寫入Database ,讓產線之間以TCP/IP 通訊條件整合前端MES系統與ERP資料庫(物料管理、產品結構、生產製程、客戶、供應鏈管理),協助企業客戶建構智慧工廠的第一哩路。 聯網整合功能 設備聯網解決方案還不止於此,我們能驅動數據自我生產管理、置生產履歷報表、產線數據監控回報、配方自動下載、Barcode 工單分配應用、BOM表物料清單紀錄、設備異常手機通訊軟體推播告警、MQTT通訊連線,系統定時回報等功能。賦予生產設備智能交握,重新定義製造、研發設計、生產管理、銷售存貨等,讓生產製造各環節能更有效流通數據,實現智慧工廠具備的應用生產力。 ...

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作為雲端服務平台,Microsoft Azure相當開放、靈活且高彈性,用戶可以藉此進行開發、數據存儲、服務託管及服務管理。Microsoft Azure 透過按需計算的方式,讓研發人員得以在微軟的資料中心託管、擴展或管理網路應用程式。 Microsoft Azure 入口網站 1.傳統入口網站 從ASM (Azure Service Management)入口網站,可以啟動微軟的雲服務,可在此查看、管理及購買 Microsoft Azure 提供的雲服務。 2.新版入口網站 2014年Microsoft Azure團隊公開了新版的入口網站:Azure Resource Manager (ARM) 新網站可讓用戶在單一的統一主控台,可建立、管理及監控所有雲端服務項目,對於部署複雜或具有多個訂閱服務的企業級應用程式特別實用。 Microsoft Azure支援使用開源服務 Microsoft Azure支援所有全世界最流行的開源軟體服務,協助用戶更快速高效地使用現有的技術來建立、管理企業級網站、行動裝置、IoT應用程式。 Microsoft Azure服務 透過雲計算平台,Microsoft Azure可以提供各式各樣的多元服務: 計算服務 1.Virtual Machine 虛擬機器允許使用者在任何設備上虛擬地部署所有應用程式、語言和操作系統(如: Windows、Linux和Ubuntu)。 2.Virtual Machine Scale Sets Virtual Machine Scale Sets 讓用戶可以在短時間內創建出上千個相同的、自動縮放的Windows或Linux虛擬機器。 3.Azure Container...

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越傳統的工廠,轉型陣痛期越容易遭遇阻礙。智慧工廠升級時,往往會遇到不知如何採集機台設備數據的困擾,相關領域的專家常建議透過SCADA軟體來採集數據──這個處理方法是正確的,不過只答對了一半:PLC透過SCADA確實比較容易進行設備聯網,但以智慧工廠的需求功能來說,SCADA的功能不夠完整,因此在選擇SCADA時,就必須具備WEB API的通訊條件,以確保能夠後續IT端的程式可以有效整合應用。...

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未來以來?未來十年的9大預測全揭露

科技變革日新月異,過去只存在於幻想中的技術和設施一一實現,僅僅相隔十年往往就有極大的顛覆。那麼,從2020年往後的十年裡,又會有什麼變化可能呢? 1. 新型機器學習方法:聯合學習(Federated Learning) 2018年,全人類每天大約創造2.5EB(相當於25億GB)的新數據,近兩年來所創造出的數據更佔據了有史以來數據總量的90%。 面對龐大的數據量,機器學習領域提出了新的解決方案:聯合學習。以往機器學習時,我們把數據傳送給演算法,而聯合學習的方式則是將演算法「傳送」至數據端。在還沒理解何謂聯合學習的時候,多數人已經享受到它的好處。 當使用手機輸入文字的時候,應該有過以下的經歷:透過手機輸入法打字時,手機將會依據過去的輸入習慣提供一些相關字詞,這些字詞建議正是來自於機器學習。由於法規規定Apple和Google等科技公司不得將用戶的隱私訊息回傳,他們使用聯合學習的方式取代舊有模型,在你的手機上訓練模型。 聯合學習的發展背景在於對於隱私權的保護,額外付出的成本則是在配備(如手機)上運作演算法。 醫藥界的新趨勢預測 醫藥生技方面的法規限制往往比一般資訊法規更加嚴格,現行條件限制下,醫療相關數據幾乎無法離開醫院。根據目前局勢推測,醫學相關的硬體設備將於2023年問世。將演算法傳送到這些硬體上將有效迴避法規責任,這樣的做法將可有效應用因為現行法規而受限的龐大數據量。 2. 深偽技術(Deepfakes) 自從Photoshop問世之後,網路上的圖像再也無法「眼見為憑」;深偽技術(Deepfake)對影片也將造成同樣的影響。 已有美國參議員向Facebook公司高層表達了對深偽技術可能影響2020美國總統大選的疑慮,而筆者也認同深偽技術對本屆選舉的影響是無可避免的。社群平台和使用者之間的爭議將會再度上演,為了消滅假新聞,將會要求社群平台用戶在註冊時提交真實訊息,這些提交驗證資料的真人用戶們已然為社群平台創造出更多的價值。預估在2024年,社群媒體平台將會要求用戶驗證發布內容的真實性。 目前,大多數的「色情報復(revenge porn)」皆為非法,深偽技術將使得這類犯罪更難被起訴。社群平台也導致政治人物的家庭成員成為受害者。 3. 民族主義擴張 全球化對於消費者及大型企業來說是個優勢,但對於受雇者及中小型企業則不盡然。 「當地企業創造價值,跨國企業擷取價值。」 自由貿易協定、趨向便宜商品的消費選擇使得消費競爭白熱化,在地的中小型企業無法與大企業抗衡,使得近年來世界各國都有民族主義興盛的徵兆,在在顯示全球化趨勢對中小型企業的強烈衝擊。 世界正處於戰爭邊緣 目前法國、香港持續保護國內企業已超過半年;黎巴嫩同樣施行保護政策兩個月以上,當地人民也因此要求總理下台;伊拉克因為失業率及低薪問題頻發衝突,據統計近三個月內已有500名民眾喪生,2萬名民眾受傷;另外如智利、芬蘭、海地、哥倫比亞、德國柏林、伊朗、阿爾及利亞等地都已出現相關的法令措施或抗議活動。 世界各國的人民都擔心與國外企業的競爭會導致失業,要求自己的政府盡到保護責任。預估繼英國脫歐之後,法國與德國也將會跟著脫歐,歐盟組織將逐漸瓦解。中國則將繼續緩慢地、有系統地蠶食這個世界,也將更加迅速地促進民族主義的發展。 目前中國和俄羅斯將在網路上「分居」,各自構建自己的伺服器,這是他們回應「民族主義」的做法。 4. 電競將蔚為風潮 未來電競賽事將成為比傳統體育競賽還要龐大的產業。 Netflix曾為電競產業註解:「我們有籃球,我們有NBA,我們沒有ESPN。」 在傳統競賽中,整場比賽中無法每分每秒完整參與球員與球員之間真實互動,而在電競中,整場賽事都在線上串流,這使得觀眾更容易理解整場比賽的環節。同時,遊戲公司也將持續調整規則,讓遊戲更加吸引人。 從主流媒體的角度看電競產業,仍處於萌芽階段,但其實其重要性已經慢慢有所改變:溫布頓網球錦標賽的個人冠軍獎金,與《要塞英雄》(Fortnite) 世界盃冠軍獎金,均為300萬美元。 電競肯定會有更加龐大的市場。 粉絲活躍參與 雖然現行社群網站流行,有許多知名人士在Twitter上與粉絲進行交流,但是雙方沒辦法立即性互動;而遊戲平台Twitch則打破這個隔閡,Twitch的主播們相當於電競領域的街頭藝人,將「表演」直接地呈現給觀眾,讓粉絲能夠與「新名人」即時實況互動的場合。畢竟對於粉絲而言,在Twitter上要獲得這些名人們的注意相當困難。 對這些主播來說,他們所販賣的「商品」,其實是一個能夠直接互動的機會。然而,主播與粉絲之間仍然隔著一塊「玻璃天花板」,如果花費越多時間在直播互動上,相應的與現實社會的社交時間也會減少。 5. 區塊鏈與比特幣浪潮 當區塊鏈成為主流,信任就是紅利。 近年「分散式金融(Decentralized Finance)」的熱議使區塊鏈已成為主流,但核心管理技術仍然是困難的。區塊鏈更傾向應用在大型企業供應鏈上,將被博弈、遊戲和貿易等領域應用;在這樣的情況下更需要去解決關鍵的管理、監管和復原技術,畢竟,「你沒有鑰匙,就不是你的。」 當發展出每個人都能使用的關鍵保管解決方法時,區塊鏈將成為主流企業的首選。 區塊鏈投機 由於比特幣(Bitcoin) 將在2020年中進行第三次挖礦獎勵減半(Halving),防毒軟體大亨 John McAfee依照2017年比特幣第二次「獎勵減半」的模型進行預估,自信地宣稱比特幣將在2020年末達到100萬美元的價值。 若將比特幣作為一種通用貨幣,無疑是相當失敗的;但作為資產工具,它則相當成功。 6. 自駕車開啟新紀元 在現行法規的限制下,自駕車的應用發展緩慢,但是最終資本主義將會勝出──趨近於0的交通成本將會是自駕車市場背後的最大推手。 正如同已衰弱的瀏覽器霸主Netscape曾提供平台,才能繁衍出如Amazon、Google、Facebook等科技巨頭,自駕車的發展也在為往後新的商業模式鋪墊前所未有的發展之路,未來不需要考慮交通成本後,將會出現超越現今想像極限的新型商業模型,比如: ◎行動式廚房:披薩外送將會在運送的路程上烘烤,將出爐控制在抵達的瞬間◎預測式出貨:消費者還未下單時,先將貨物送上路◎移動辦公室:移動式的辦公空間通勤族將省去通勤成本◎行動展示間:除了便於購買外,商品退貨也將更加方便 7. 瀕臨破產的社福制度 由於戰後嬰兒潮的老化、出生率逐年降低以及種種原因,各國的納稅人增加幅度,往往比不上需要使用社會福利的人數,導致越來越多國家的福利制度越加需要勒緊褲帶。 以澳洲為例,在2007-2008年納稅人約有1310萬人,2015-2016年繳稅人口約為1350萬;但是相應的,雖然表面上多出40萬左右的納稅人口,然而這幾年總人口增加數卻是278萬人。依比例換算,當繳稅人口增加率為2.93%時,總人口增加率為13.24%。 同時,澳洲政府提供給失業者的輔助就業計畫,09年時約有44萬申請者,14年時增加到69萬申請者,五年內增長了56%。顯示當人口增加時,產業並沒有同步增長,也將間接導致社服財政的缺口。 8. 數位化主權貨幣和負利率會打開潘朵拉之盒 未來在金融體系上勢必也會有劇烈的變化。國際貨幣基金組織(International Monetary Fund) 日前發布〈如何讓負利率運作 (Cashing In: How to Make Negative Interest Rates Work)〉一文,從金融危機與負利率的關聯性切入,帶到現金對於金融體系的影響性,若要讓負利率的金融系統穩定運作,勢必需要逐步讓可自動免費「零利率」的「現金」消失。同時,目前在日本、瑞典、丹麥、瑞士,甚至是歐洲中央銀行的利率,都是負的。 純網銀(Neobanks) 這種新型態的線上銀行出現,將會與傳統銀行競爭年輕客戶群。年紀較大的客群考量安全性與舒適性,較傾向直接進入實體分行面對面與行員完成手續。 主權貨幣(sovereign currency) v.s....

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iNeurons DAQ數據採集解決方案,管理恆溫恆濕空間的保鮮數據恆定

「珍貴的獨特之處,取決於珍視方式,以儲藏優先。」 出入境時,總會經過一排排明亮免稅專櫃,陳列琳瑯滿目的國際名品,看著被低溫呵護著的紅酒與威士忌,一旁還不忘提醒搭配嬌貴GODIVA巧克力的廣告示意。品味前夕,全都靜躺在佔地千坪的物流保稅倉,業主採用搭載iNeurons DAQ數據採集解決方案,管理恆溫恆濕空間的保鮮數據恆定。...

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EDGE

智慧製造的關鍵,是重視機器間 (M2M) 「資料互聯」。 傳統製造業現場,機台彼此是孤島,資訊不串聯。製程工程師、產線QC、IPQC人員,依經驗法則調整參數,排除故障,以手抄量測數值輸入SPC報表,但若生產過程不滿足正負三個標準差的信賴區間,流水線終將無法數據溯源。一種製程搭配一份SPC,面對少樣多變量的生產的時刻,生產力如何應付多變異差距與規格性風險?...

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