為維護病患用藥安全及確保藥品出廠後之品質,食藥署自100年開始推動藥品實施優良運銷規範(Good Distribution Practice,GDP)並分階段檢查。 衛生福利部於105年2月18日公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(GDP)之施行項目及時程」,並於同日函釋持有西藥製劑藥品許可證販賣業藥商應符合GDP之規定。 食品藥物管理署表示,西藥藥品GDP自105年7月1日起開始GDP符合性檢查,實施對象包含國內西藥製劑廠(含醫用氣體廠)、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者及持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商,共約800家業者,其中針對持有高風險產品例如冷鏈藥品及管制藥品許可證之業者會優先執行查核。 為確保藥品出藥廠後儲存及運輸之品質,自108年1月1日起未通過者,不得執行藥品運銷相關作業。 接續針對須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑藥商,要求應於110年12月31日前完成實施GDP,逐步完成藥品供應鏈品質管理。 原料藥因儲存或運送不當可能導致變質,進而對藥品生產作業及人體健康造成不良的影響,因此,落實原料藥藥商之運銷紀錄管理與推動原料藥實施GDP為首要之務。 食藥署為持續精進原料藥之採購、供應、儲存、輸入與輸出之各項作業,參考PIC/S組織公布之「人用藥品原料藥優良運銷規範」文件制定相關指引,供原料藥製造及販賣業者實施GDP之參考,並以委辦計畫之方式輔導業者逐步推動,經食藥署與相關公協會協商溝通後達成共識,預計於111年12月31日前完成原料藥實施GDP。 基於維護國民用藥安全之公益,並確保藥品供應鏈的完整性,藥商買賣藥品應依藥事法及相關法規規定,確認其來源與流向之合法性,並留有相關藥品銷售之完整運銷紀錄(包括產品之名稱、含量、劑型、批號,受貨者之名稱、地址、出貨日期及數量等),以供後續追溯。 食藥署於102年1月1日起領先日本、韓國正式成為PIC/S會員,並於103年12月31日全面完成西藥藥品實施PIC/S GMP。隨著國際潮流趨勢,藥品品質管理制度已朝向完整涵蓋整個藥品生命週期,我國身為PIC/S組織的一員,應當更積極提升藥品品質,而實施藥品GDP就是符合國際趨勢的應有作為。未來食藥署仍將持續追求更安全的用藥環境,不斷提升業者專業及藥品品質,創造民眾、業者及政府三贏的局面,促進全民健康福祉。 藥品儲存運銷是確保藥品品質的重要環節,近年來,國內外多次發生因藥品儲存及運輸過程管理不當,導致不良品回收事件,因此,食藥署積極推動西藥藥品GDP,確保消費者用藥安全。GDP主要規範藥品儲存及運輸過程中環境溫度的監控,並應有適當雨遮、清潔、防蟲鼠措施、隔離及標示等,以維持藥品品質,避免藥品受汙染或混雜、誤用等情形。此外,GDP要求相關作業皆需留有文件供追溯及調查,以有效處理藥品緊急回收事件、在合理時間內正確運送藥品及防止偽藥進入藥品供應鏈等。 名詞小辭典:GDP即為優良運銷規範(Good Distribution Practice)之簡稱,藥品出廠後,可能透過空運、海運及路運等不同管道運送至醫院或藥局,實施GDP的目的是確保藥品在儲存及運輸過程中,其品質及包裝完整性得以維持,在合理時間正確運送藥品,並防止偽禁藥進入藥品供應鏈,保障民眾用藥安全。 資料來源:食品藥物管理署 文章出處: https://www.mohw.gov.tw/cp-2628-19069-1.html https://www.mohw.gov.tw/cp-4636-51177-1.html ...

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醫療藥品的定位向來很特殊,表面上它們如同其他產品一樣,從生產到實際使用,需要經過一連串的存放及運送過程。但跟其他商品不一樣的是,它們重要到可以救命,卻可能脆弱到只要溫濕度變化過大,沒人敢擔保後續的風險。 為了確保患者的醫療用藥安全,政府頒布GMP(Good Manufacturing Practice 藥品優良製造作業規範)及GDP(Good Distribution Practice 優良運銷規範) 等相關法令,嚴格要求從業人員需要遵守相關規定,所以倉儲環境對於藥商業者來說,不僅僅是單純存放空間而已,稍有差池可能導致藥品報廢,增加巨額的損失。綜合來看,藥品倉儲的相關要點如下: > 溫度測繪 存放藥品的倉儲空間講求合適的溫濕度、光線及清潔程度,皆需符合WHO技術文件〈儲存區域的溫度測繪(mapping-storage-areas) (編號961)〉等建議,測繪的目的在於找出儲存區域溫度最高點與最低點,並將監測設備擺放於此,監測系統的結果才能具有參考性。 > 感測器校正 倉儲管理另一個重要的關鍵是溫濕度感測器,市面上相關產品五花八門,業者可依風險評估其適當的校正頻率,以確保溫度記錄之穩定與正確,同時其校正應可被追溯到國家或國際量測標準。 > 溫度警報裝置 當藥品的最佳儲存條件是需存放於常溫(25度)或以下時,藥品倉庫需擁有連續式溫度監控紀錄,同時相關法規PIC/S GDP第3.4.3條要求設備應具備適當的警報系統,當現場溫度異常超出合理數值時才能立即發送警報,即時通知負責人員即時處理。 由於藥品倉儲的複雜性,從布置好第一線的設備後,後續的管理也相當耗費心神。iNs 的GDP解決方案,透過數據採集領域養成的軟硬體整合技能,推出的解決方案不僅全方位符合藥品倉儲的相關規範,更具備7項功能,大幅度降低藥品業者的管理難度,為藥品倉儲把控住最重要的防線! 1. 溫濕度數據採集 可結合第一線正使用的感測器、溫控器及無紙化記錄器等設備,無須全面換新,降低硬體建置成本 2. 遠端即時監控 透過web瀏覽的方式,管理者即可遠端查詢所有數據,降低管理難度 3. 篩選式報表 整合數據後可以依據需求,篩選更精確的數據紀錄,利於後續分析及問題查找 4....

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近幾年科技日新月異,數據採集與資料分析的技術隨之進步,協助企業開採出資料們所蘊含的價值,進一步應用到企業未來發展規劃甚至實務層面,逐漸成為企業維運的關鍵。2017年,《經濟學人》雜誌更揭示數據將成為下一個時代的「黑金」,顯示數據資料已然成為企業至關緊要的無形資產。 當資料的價值越加重要時,企業更需要制定完善的備份儲存方案,以降低資料遺失的風險。迅杰在數據採集領域耕耘已久,當傳統企業有數位轉型產業升級的需求時,迅杰所提供的協助除了採集以外,也會以資料安全的角度,建議企業需將資料備份考量進未來的佈建藍圖中。然而第一線與客戶接洽時,我們也感受到,企業雖然有資料備份的認知,但是往往會在預算與管理面上遇到各式各樣的難題。 一般來說,較為常見的備份方案是將整個IT架構進行升級,然而暫且不考量龐大的建置費用,企業現有的設備條件可能有所不足,且實務層面也常常無法配合停機升級,再加上後續維護也許還需要額外聘請專業IT人才,種種條件限制讓企業無法估量升級所產生的風險,最後只能犧牲資料安全的保障。 在瞭解到企業端的困擾後,迅杰決定在「不影響系統」的概念下完成升級,大幅降低不穩定係數。迅杰採取的方式是在應用層佈建INS (iNeurons) 軟體,INS的高相容性能與設備層現有的感測器及SCADA系統進行介接,完整採集所需要的數據後透過資料庫整合,按照客戶需求以數據可視化的形式呈現。 同時,當INS穩定地在產線端採集數據時,可以同步將所有資料備份到指定的另一台 INS上,而且另一台軟體可按客戶需求,建置在不同區域的機房、辦公室、甚至是位於其他城市分公司。假設意外事故發生,產線的INS臨時故障,所有數據在第二台INS內都有同步備份,待產線的INS維修完成後可再將數據回傳至原本的INS繼續運作,既保證數據的安全性,也維持系統的穩定運作,在確保資料安全的基礎下,企業才得以進一步挖掘數據新價值。 INS備援方案優勢 降低成本:可與現有產線設備介接,無須更新硬體即可無痛升級,大幅降低採購成本適應性高:相容性高,以不影響系統根基的概念下達成,執行部署更輕鬆降低風險:維護資料安全,意外事故產生時立刻啟動備援機制,不中斷現行運作 ...

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