GDP
〈 藥品優良運銷規範 〉〈 醫療器材優良運銷準則 〉
GDP
溫濕度監控
專屬對策
〈 藥品優良運銷規範 〉
〈 醫療器材優良運銷準則 〉
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小場域儲放空間
架設溫控系統指南
「醫藥、醫材運銷管理師」
「冷鏈流通管理師」
專業團隊免費提供諮詢服務
不論是大場域或微型空間都能輕鬆建立監控系統 ， 實現超彈性建置服務
適用於下列微型場域
藥局
醫療診所
藥劑科
檢驗科
小範圍倉儲
適用於下列大型場域
恆溫恆濕箱
留樣室
安定性實驗室
醫藥製造倉庫
醫藥冰箱
KG02
溫濕度感測器數量上限 : 2
Max：4個感測值
支援不同樓層或區域分散式佈置
適用場域
藥局
醫療診所
藥劑科
檢驗科
小範圍倉儲
KG08
溫濕度感測器數量上限 : 8
Max：16個感測值
支援未來新增監測點位擴充
適用場域
恆溫恆濕箱
安定性實驗室
留樣室
醫藥製造倉庫
醫藥冰箱
iNs GDP
解決方案
超彈性建置服務
不論是大場域、微型空間
都能輕鬆建立監控系統
適用於下列微型場域
藥局
醫療診所
藥劑科
檢驗科
小範圍倉儲
適用於下列大型場域
恆溫恆濕箱
留樣室
安定性實驗室
醫藥製造倉庫
醫藥冰箱
KG02
溫濕度感測器
最多串接 2 支
感測值
最多 4 個
支援
不同樓層、區域佈置
適用場域
藥局
醫療診所
藥劑科
檢驗科
小範圍倉儲
KG08
溫濕度感測器
最多串接 8 支
感測值
最多 16 個
支援
新增監測點位擴充
適用場域
恆溫恆濕箱
安定性實驗室
藥劑科
醫藥製造倉庫
醫藥冰箱
實際使用情境
藥品及醫療器材販賣業
儲存空間 ： 8 坪
溫濕度感測器數量 ： 2
適用 iNs GDP 解決方案
藥局、診所附屬藥局
儲存空間 ： 冰箱
溫濕度感測器數量 ： 2冰箱
適用 iNs GDP 解決方案
醫療器材、藥品製造廠
儲存空間 ： 50 坪
溫濕度感測器數量 ： 10
適用 iNs GDP 解決方案
實際使用情境
– 1 –
藥品及醫療器材販賣業
儲存空間：8 坪
溫濕度感測器數量：2 支
適用 iNs GDP 解決方案
– 2 –
藥局、診所附屬藥局
儲存空間：冰箱
溫濕度感測器數量：2冰箱
適用 iNs GDP 解決方案
– 3 –
醫療器材、藥品製造廠
儲存空間：50 坪
溫濕度感測器數量：10 支
適用 iNs GDP 解決方案
〈 GDP藥品優良運銷規範 〉 第3章 作業場所及設備3.3溫度及環境管制
〈 GDP醫療器材優良運銷準則 〉 第13條、第20條 監管與量測設備之管制要求
服務內容
符合GDP規範
〈 GDP藥品優良運銷規範 〉
作業場所及設備3.3溫度及
環境管制
〈 GDP醫療器材優良運銷準則 〉
監管與量測設備之管制要求
資料自動備份
節省工時
可於固定的時間將數據資料自動下載至指定資料夾，無需受限於設備的儲存空間，耗費人力定時手動下載。
遠端即時監控
可於不同設備查詢資料
可透過網路瀏覽器輕鬆管理所有監測位置，並且保持資料的完整與同步性。
分層管理登入權限設定
二階層登入權限管理
可分為瀏覽人員及操作人員，僅有授權的操作人員始得進行系統設定及查閱事件紀錄。
循環儲存 5 年
優於業界存容量，兼具資料緩存功能
自備高容量儲存空間，不需繁複替換SD儲存卡；即使網路無預警斷訊，也不會影響到資料儲存，避免資料遺失。
溫度異常即時告警與紀錄
數據異常即時告警與紀錄，降低損失
在溫度超出限值範圍或 I/O 模組通訊中斷的情況下，向指定人員透過Line、簡訊發送告警資訊，系統也會同步記錄異常訊息。
數據紀錄不可修改
實時資料庫服務
符合 21 CFR Part 11 及 GAMP5 等其他主要監管標準要求。
即時趨勢圖
直覺可視化界面，數據即時監控一目瞭然
藉由迅杰智能擅長的數據採集技術，搭配業內頂級感測器 ( 連續式溫度紀錄器 ) ，將即時數據可視化，迅速找出問題所在。
電子數據紀錄隨時存取
線上隨時搜尋，快速查找特定區間資料，節省打撈資料的大量人力與時間
可依需求區間產生趨勢圖。歷史報表功能即時查閱異常問題，也可以依需求加入篩選條件，查找指定區間資料。匯出為滿足合規性要求的PDF檔，並符合TFDA需求。面臨稽核單位的定期檢驗與不定期抽查時，可快速找出需求檔案，方便實用！
加值服務
3Q系統驗證報告
我們為客戶提供，由 GDP 運銷管理師認證蓋章之3Q 系統驗證報告。
異地備份
備份至外部裝置，或傳輸至企業內部雲端，確保資料不會因為設備損壞或異常，流失關鍵數據。例如：監測恆溫恆濕安定性試驗室、培養箱，所有資料可無縫接軌安全保留。
異地備援
支援備援機制，只要同步架設兩台以上iNs， 就能避免因設備異常而導致記錄中斷。
還在使用無紙紀錄器嗎?
經過比較 iNs 提供的服務，皆優於市售無紙紀錄器！
迅杰智能 iNs GDP 解決方案
完整DAQ即時監控軟體
內建 Line 推播、e-mail 通知告警功能
5年資料量儲存空間 ( 無須換SD卡 )
提供專業3Q驗證報告
支援備份、備援功能
市售無紙紀錄器
只提供報表服務
告警功能需另購
1天資料量儲存空間 ( 須換SD卡 )
不提供3Q驗證報告、備份、備援等服務
優於市售無紙紀錄器
還在使用無紙紀錄器嗎?
經過比較 iNs 提供的服務，皆優於市售無紙紀錄器！
迅杰智能
iNs
– DAQ即時監控
– 內建推播告警
– 儲存5年資料量
– 3Q驗證報告
– 支援備份備援
市售
無紙紀錄器
– 只提供報表服務
– 告警功能需另購
– 儲存1天資料量
– 無3Q驗證報告
– 無備份備援
1. 專人諮詢
– 場域免費健診評估
– 提供適配建議方案
– 提供報價單
– 建立運作時程
2. 實際營運
– 設備、系統裝機
– 系統功能測試上線
– 人員教育訓練
3. 售後服務
– 保固服務
– 合格執照GDP醫藥運銷管理師提供諮詢提供
我們的優勢
– 價格合理
– 貼心顧問服務
– 模組化服務，未來可擴充
– 設備輕巧美型不佔空間
– 安裝容易，操作介面易上手
服務流程
1. 專人諮詢
– 場域免費健診評估
– 提供適配建議方案
– 提供報價單
– 建立運作時程
2. 實際營運
– 設備、系統裝機
– 系統功能測試上線
– 人員教育訓練
3. 售後服務
– 保固服務
– 合格GDP醫藥運銷管理師提供諮詢提供
我們的優勢
– 價格合理
– 貼心顧問服務
– 模組化服務，未來可擴充
– 設備輕巧美型不佔空間
– 安裝容易，操作介面易上手
